• Contrôle Qualité

    Contrôle Qualité

     

     

     

    Ces controles permettent de vérifier que les caractéristiques d'un produit sont conformes aux normes définies dans le dossier d'enregistrement du médicament. 

    Il en existe un grand nombre car ils sont différents pour toutes les formes de médicaments. Nous prendrons donc ici comme exemple les tests que peuvent subir des seringues pré-remplies.

    Ils sont réalisés sur:

    - Les matières premières 

    - Les produits semis finits, au moment du conditionnement 

    - Les produits finits 

    Ils sont accompagnés des contrôles microbiologiques et du contrôle de la stabilité du produit.

     

  • Contrôle des matières premières  

    Ce contrôle à lieu au tout début de la chaine de fabrication. On vérifie que tout les produits entrants dans la fabrication du médicament sont conformes, surtout les principes actifs. Pour cela on a recours à des tests pour vérifier leurs pureté par exemple. 

     

     

     

     


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  • Tout les éléments qui entrent dans le conditionnement (primaire et secondaire) sont régulièrements testés comme les articles de conditionnement (les seringues par exemple) et le réglage des machines. Tout doit être au point et en état de marche.


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  • Une fois que les médicaments sont conditionnés, des échantillons sont prélevés pour passer les derniers tests.

    - Vérification des spécifications avec différents tests (passage aux ultra-violets par exemple ou test par chromatographie) 

    - Recherche de bactéries, le médicaments ne devant en aucun cas en contenir. 


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  • Les contrôles microbiologiques

     

    Ils ont pour but de s'assurer que le produit est fabriqué dans un environnement microbiologique relativement saint et dans les respect de la réglementation en vigueur. 

    Il en existe plusieurs et ils ont eux aussi lieu tout au long de la chaine de fabrication.


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  • Dans cette expérience nous avons cherché à savoir si les contrôles qualités étaient bien fait et particulièrement si les proportions marquées sur une notice étaient bien respectées. 

    Pour cela nous avons pris une boîte d'aspirine Rhône 500. Sur la notice il est indiqué qu'un comprimé contient 500 mg d'aspirine. Nous avons donc décidé de procédé à un dosage pour nous en assuré.

    Voici comment nous avons fait:

    - Nous avons pris un comprimé d'aspirine et l'avons broyé dans un mortier

    Expérience

    - Nous vons versé la poudre obtenue dans une fiole jaugée de 250 ml et y avons ajouté un peu d'eau tiède. Puis nous avons agité la fiole, fermée avec un bouchon, jusqu'à la dissolution totale de la poudre dans l'eau. Après cela nous avons remplie la fiole avec de l'eau froide jusqu'au trait de jauge.

    Expérience

    -Nous avons ensuite pris un PHmètre que nous avons étalonner à l'aide d'une solution tampon de PH 7 et d'une autre de PH 4. 

    Expérience

    -Nous avons pris 20 ml de notre solution d'aspirine et l'avons mis dans un becher puis nous avons mis le capteur du PHmètre dans le becher

    Expérience

    -A l'aide d'une pipette graduée nous avons dosé ces 20 ml avec une solution de soude de concentration: cb=1,0.10-² mol/L-1

    Expérience

    Voici les résultats que nous avons obtenu:

    Expérience

     Il faut savoir que la formule brute de l'aspirine est C9HO4 et que sa masse molaire est M= 180 g.mol-1

    Lors de la transformation chimique, on observe la formation d'ions acétylsalicylates et d'eau, l'équation bilan de se dosage est donc:

    C9H8O4 + OH- = C9H7O4- + H2O

    Par la méthode des tangentes, nous avons déterminé que:

    - le PH à l'équivalence était de: PHe = 5,7

    - Le volume à l'équivalence était de : Ve = 16,5 ml

    Or d'après l'équation bilan, au moment de l'équivalence : nOH- = naspirine donc

    cb.Ve = c.V

     d'où C= cb.Ve/V = 10-².16,5/20 = 8,25.10-3 mol.L-1

    Le comprimé ayant été dissout dans un volume V'= 250ml

     on a donc: naspirine = c.V'= 8,25.10-3.0,25 = 2,06.10-3 mol

    On se penche ensuite sur la relation : n= m/M et on en déduit que m=n.M

    ce qui veut dire que : 2,06.10-3.180 = 370,8mg

    Or Aspirine du Rhône 500 indique qu'il y a 500 mg d'aspirine dans le comprimé. Nous trouvons 370,8mg (sois un manque de 129,2 mg). Il est possible que nous ayons perdu de l'aspirine à cause de sa dissolution difficile dans l'eau et au cour de pilage dans le mortier. Si ce n'est pas le cas c'est que le médicament était défectueux et que les contrôle fait au préalables avaient été mal réalisés.


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