• Libération des lots

    La libération des lots est une procédure plus judiciaire que scientifique mais elle est extrêmement importante car c'est l'étape qui détermine si les lots produits vont être mis en vente ou non.

    Issue des directives européenne, elle permet de garantir que tout les lots mis sur le marché européen ont fait l'objets d'un contrôle de qualité par une autorité nationale Pour cela on procède à une revue complète du dossier de fabrication des lots et à un contrôle de chaque lot, avant sa mise sur le marché, par des laboratoire d'une autorité nationale.

    Comme pour le contrôle qualité, les test effectué et les vérifications ne sont pas exactement les même suivant le forme du médicament et son utilisation.

    Nous allons prendre ici l'exemple de la libération des lots pour les vaccins.

  • Ce sont les contrôle de base, on les retrouves sur les vaccins mais aussi sur tout les autres  médicaments :

    - Identité (nom, provenance..)

    - Activité in vivo et in vitro

    - Stabilité (ce test a déja eu lieu au contrôle qualité mais il est de nouveau vérifié)

    - Sécurité microbiologique (De même que pour le contrôle stabilité)

    - Physico-chimie (caractéristique physique du médicament, analyse des constituants..)

    - Caractérisation du produit (son action principale)

    - Toxicité spécifique (si il présente des risques particuliés..)

    Après tout ces test les vaccins ne subissent pas les meme test suivant le fait qu'ils soient:

    - des vaccins viraux

    - des vaccins bactériens


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  • Les vaccins viraux

    Les vaccins viraux subissent un certains nombre de test qui permettent de vérifier qu'ils sont sans danger, tel que :

    - Le titrage en culture cellulaire pour les vaccins vivants atténués (vaccin contre le rougeole, les oreillons..)

    - Immunodifusion radiale (vaccins grippaux)

    - Test de neurovirulence (vaccin contre la polio)

    -Test d'activité in vitro, par exemple par la méthode ELISA (vaccin contre l'hépathite B, l'hépathite A, la rage..)

     


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  • Les vaccins bactériens

    Les vaccins bactériens ont eux aussi leur propres tests:

    - Culture bactérienne 

    - Test d'activité in vivo (tétanos, coqueluche)

    - Test in vitro de toxicité, d'identité et de suivi de production (tétanos, coqueluche) 

    - Méthodes physico-chimiques (quantification des polyosides par méthodes chromatographiques, colorimétriques, néphélométriques..)


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  • Comme on a pu le constater, les vaccins ont a eu seuls beaucoup de tests spécifiques et il en va de même pour toutes les formes de médicaments.

    Une fois tout ces test passé, si le lot de médicament est conforme, il obtient un "certificat de libération de lot" qui permet de le faire circuler sur le marché européen. 


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